昨日，奇天基因生物科技有限公司与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所联合研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光rt-raa法）获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证。至此江苏省有三家企业获得此类产品注册证书。
8月初，奇天基因raa快速核酸检测系统就已获得医疗器械三类证，本次拿证意味该企业成为无锡首家具备生产全链条核酸检测产品能力的本土企业。
事实证明，快速、准确、高效的病毒检测是切断传染、阻击疫情的有效手段。奇天董事长王智宏介绍，本次获批产品采用重组酶介导等温核酸扩增（raa）技术，灵敏度可达400拷贝/ml，特异性好，普通医务人员只需简单培训就可以操作，从核酸样本提取、检测全流程仅43分钟。其检测试剂盒结合配套检测仪器可用于海关、机场、基层医院等多种场景。
核酸检测实力来源于奇天基因十年来专注在等温核酸扩增技术和快速分子检测产品的研发及应用。公司打造了raa技术快检平台，该平台涵盖样本前处理技术、核酸检测技术、实时检测试剂盒和仪器等完整的技术解决策略。在新冠肺炎疫情初期，企业就承担国家应急攻关课题“基于raa技术新冠核酸快速检测一体化平台研发与应用”，对核酸检测产品的研究有大量的经验积累。王智宏表示，作为研发、生产基地都在无锡的本土企业，拿证推动了奇天基因向更大规模、更多领域发展，也能更好为无锡疫情防控服务。